Dispositivos médicos baseados em inteligência artificial (IA) deverão ser monitorados continuamente depois de aprovados para uso no Reino Unido. A proposta substitui a verificação de segurança feita uma única vez antes da aprovação, segundo Lawrence Tallon, chefe da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA).
O governo britânico aceitará as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas, informou. Também se comprometeu a publicar um plano completo de implementação até a primavera de 2027, no Hemisfério Norte. Uma versão preliminar está prevista para o final deste ano.
O documento deverá estabelecer metas e prazos para colocar cada mudança em prática em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS). O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver regras abrangentes para essa tecnologia emergente.
Em declaração à Reuters, Tallon, diretor executivo da MHRA, afirmou que outros países têm procurado o Reino Unido para conhecer sua abordagem. Ele disse que a IA usada como dispositivo médico está entrando em uma fase mais sofisticada e complexa, com algoritmos que podem evoluir e se adaptar durante o uso por médicos.
A agência também começará a receber inscrições para a terceira fase do programa “AI Airlock”. Essa etapa terá como foco a vigilância pós-comercialização e o acompanhamento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, depois que começarem a ser usados na prática clínica.
