A FDA, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, determinou na segunda-feira (9.nov.2026) que bulas de medicamentos como Ozempic e Mounjaro incluam um alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara, que pode causar perda permanente da visão. A medida também abrange outros remédios usados principalmente no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
O alerta se refere à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noia ou Noiaa), relacionada à redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico. A condição pode provocar perda súbita e indolor da visão, geralmente em um dos olhos. A informação deverá aparecer na seção de advertências e precauções das bulas.
Segundo a FDA, a análise de 126 ensaios clínicos, com mais de 134 mil participantes, identificou 15 casos prováveis da doença. A agência informou que os estudos registraram 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários de medicamentos da classe GLP-1, ante 3,8 casos por 100 mil entre pessoas que receberam placebo ou um medicamento para reduzir a glicemia de outra classe.
A FDA também avaliou notificações de eventos adversos e estudos observacionais. Segundo a agência, fatores de risco da doença coincidem com condições frequentes entre usuários desses medicamentos, o que dificulta interpretar parte dos relatos. Estudos em animais não identificaram um mecanismo que explique o possível aumento do risco.
A agência orienta pacientes com perda súbita de visão, manchas no campo visual ou visão embaçada a procurar atendimento médico imediatamente. Quem desenvolver a doença deve discutir com o profissional responsável a continuidade do tratamento.
Em junho de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou classificar a Noiaa como efeito adverso muito raro da semaglutida, categoria que pode afetar até 1 em cada 10.000 usuários. No Brasil, a Anvisa também solicitou, em 2025, a inclusão do evento nas bulas de medicamentos com semaglutida.
À ABC News, a Novo Nordisk afirmou que os dados disponíveis não estabelecem relação de causa e efeito entre os medicamentos e a doença. A Eli Lilly informou à mesma emissora que avalia a atualização e responderá à FDA. A empresa acrescentou que o comunicado abrange toda a classe e não apresenta conclusões específicas sobre seus produtos.
